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Por Manuela Borges
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) levará à votação na próxima quarta-feira, 28 de janeiro de 2026, na primeira reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), a proposta de regulamentação de todas as etapas da cadeia produtiva da cannabis para fins medicinais e farmacêuticos no Brasil.
A iniciativa cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que, em novembro de 2024, reconheceu a legalidade da produção da planta “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde”.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a agência avança para dar cumprimento direto à decisão judicial. “A determinação do STJ foi para que a União e a Anvisa adotassem as providências necessárias. O que estamos apresentando hoje são as resoluções que vamos avançar para cumprir essa decisão”, afirmou.
Safatle destacou que a proposta se ancora no histórico de uso da Cannabis medicinal e no acúmulo de evidências científicas.
“Já temos uma série de estudos sendo revisados que mostram um potencial terapêutico importante no controle de sintomas de algumas condições, como epilepsias refratárias, espasticidade, dor neuropática, estímulo do apetite em pacientes com HIV, além do controle de náuseas e vômitos refratários da quimioterapia”, disse.
De acordo com a Anvisa, o uso desses produtos no país cresceu principalmente por meio de importações individuais. Entre 2015 e 2025, foram concedidas mais de 660 mil autorizações de importação, em grande parte motivadas por decisões judiciais. Atualmente, 49 produtos derivados de Cannabis, de 24 empresas, possuem autorização da agência e estão disponíveis em farmácias.
Além disso, há cerca de 500 ações judiciais envolvendo pedidos de plantio e cinco estados possuem leis que autorizam o cultivo de Cannabis medicinal. Em 25 unidades da federação, incluindo São Paulo, Rio de Janeiro e Distrito Federal, há oferta desses produtos pelo SUS.
“A discussão que estamos trazendo é técnica, científica e embasada, para estabelecer a evolução regulatória de um segmento que já apresenta demanda concreta da população brasileira”, reforçou Safatle.
Três resoluções
A proposta prevê a edição de três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs): uma voltada à produção, outra à pesquisa científica e uma específica para associações de pacientes.
Segundo o diretor da Anvisa, Thiago Campos, “não poderíamos deixar de trazer uma proposta de RDC específica que pudesse contemplar um fenômeno social real, que são as associações de pacientes. Então, a ideia são três RDCs”.
Produção com autorização especial
A RDC de produção irá regulamentar a autorização para cultivo exclusivamente por pessoas jurídicas, com finalidade medicinal e farmacêutica. “A ideia é que, nesse momento, a autorização seja dada desde que vinculada e justificada às quantidades a serem produzidas, incluindo os limites de área onde será plantada. A área deve ser 100% monitorada e rastreada, e o cultivo compatível com a previsão da produção farmacêutica”, explicou Thiago Campos.
A norma restringe a produção a plantas com teor de THC (Tetrahidrocanabinol) igual ou inferior a 0,3%. “A resolução ficará restrita à produção com plantas com teor de THC inferior ou igual a 0,3%. O material importado ou adquirido deverá comprovar esse padrão, com registro prévio dos cultivares junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa)”, afirmou.
Todos os lotes produzidos passarão por análise laboratorial. Em caso de irregularidades, as consequências serão severas. “As atividades serão imediatamente suspensas, a autorização revogada e a produção destruída em caso de padrão não justificado ou qualquer outra possível irregularidade sanitária. As medidas atendem aos requisitos de controle internacional”, ressaltou Campos.
O prazo de vigência da norma será de seis meses. Instituições que já produzem por decisão judicial terão 12 meses para se adequar.
Pesquisa científica
A RDC de pesquisa permitirá que instituições de ensino e pesquisa reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), institutos públicos de ciência e tecnologia, indústria farmacêutica e órgãos de defesa do Estado obtenham Autorização Especial para pesquisas científicas.
“Os requisitos são mais rigorosos: inspeção prévia do local, barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas por dia com câmeras, acesso restrito e controle de entrada e saída, com registros mantidos por até dois anos”, detalhou Campos.
Produtos destinados à pesquisa poderão apresentar teor de THC superior a 0,3%, desde que obtidos por importação, com autorizações prévias da Anvisa e do Mapa, e conforme exigências da ONU.
Associações de pacientes
A RDC específica para associações criará um chamamento público, com número máximo de projetos por ciclo. “Essas entidades poderão submeter projetos para avaliação prévia da Anvisa, que definirá os critérios técnicos e sanitários aplicados. Será exclusivamente voltado à produção de extratos e insumos medicinais, com limite de produção e de pacientes atendidos”, afirmou Thiago Campos.
Segundo ele, o objetivo é avaliar, em ambiente controlado, a viabilidade sanitária da produção em pequena escala. “A ideia é produzir dados e evidências sobre a qualidade e segurança da produção por essas instituições, para uma decisão regulatória futura da Anvisa.”
Sobre prazos, Campos esclareceu que “o prazo de cinco anos passa a contar a partir do início da execução dos projetos aprovados no chamamento público”. Ele acrescentou que parâmetros regulatórios poderão ser modulados conforme o grau de risco sanitário, inclusive a questão do teor de THC, a ser definida no edital.
Fiscalização e prazos
A Anvisa informou que até 31 de janeiro as minutas das RDCs serão encaminhadas ao Judiciário. “Se conseguirmos aprovação na quarta-feira, será comunicado ao juiz o cumprimento da obrigação judicial pela Anvisa, mediante a emissão dessas normas”, disse Campos.
Safatle reforçou que o tema foi amplamente debatido internamente. “Estamos alcançando essas resoluções de forma bastante técnica, com altos níveis de debate e discussão, e entendemos que estamos cumprindo essa demanda judicial.”
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